食品药品监督管理局网上申报官网
华海药业:制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号金融界10月28日消息，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其向美国FDA 申报的布立西坦片的新药简略申请已获得暂时批准。布立西坦片用于治疗癫痫，由UCB INC 研发，2016 年2 月在美国上市。因处于专利保护期，目前美国市场仅有原研产品上市销售等会说。
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一周复盘 | 华海药业本周累计下跌1.18%,化学制药板块上涨4.15%公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。恩格列净二甲双胍片主要好了吧！
华海药业(600521.SH)制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时...智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或是什么。
卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药:将尽快重新申报近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter )。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全还有呢？
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6000万研发费用撬动近40亿大市场,恒瑞医药抢下全球首仿,获得半年...本文来源：时代财经作者：李傲华美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了恒瑞医药(600276.SH)申报的布比卡因脂质体注射液(商品名：艾恒平)的ANDA申请(简略新药申请，即美国仿制药申请),恒瑞医药成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家。根据公告，布比卡因是一种用于局部麻小发猫。
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华海药业(600521.SH):制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未是什么。
A股异动丨恒瑞医药午后一度涨超5.5%,布比卡因脂质体注射液已获...恒瑞医药(600276.SH)午后一度涨超5.5%,现涨3.66%报38.84元，总市值2478亿元。恒瑞医药昨日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是临床上广泛用于局好了吧！
新诺威:控股子公司获美国FDA批准进行SYS6023药物临床试验金融界7月8日消息，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，其申报的注射用SYS6023药物临床试验申请已获批准，可以在美国开展临床试验。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，主要用于治疗晚期实体瘤。此前，SYS6023已于202等会说。
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华东医药1类生物新药注射用HDM2005美国IND获FDA批准7月1日晚，华东医药股份有限公司宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。本文源自金融界AI电报
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普利制药:全资子公司安徽普利药业的钆特酸葡胺原料药收到FDA First ...金融界5月16日消息， 普利制药的全资子公司安徽普利药业近期收到美国食品药品监督管理局签发的钆特酸葡胺原料药First Adequate Letter。这标志着原料药US DMF 可满足关联制剂客户的申报要求，使得公司的产品因符合FDA 要求而在市场竞争中更容易被新客户优先考虑，有利于寻好了吧！
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